药物警戒体系主文件撰写的框架

1、一、正文部分主要包含药物警戒系统基本信息的描述。

2、二、附录主要是对药物警戒系统进行详述，包括一些辅助性的证明文件等。因为这一部分的信息会经常发生变更，所以这部分内容作为附录体现在药物警戒主文件中。

3、下面，重点说一下正文，此部分可以从以下7个方面作为框架，逐渐的填充内容。结构如下：

4、QPPV（药物警戒负责人）就是我们经常说的药物警戒负责人。最好还会有一个backup的药物警戒负责人。

5、M钽吟篑瑜AH的组织架构这个组织架构中应该清楚的概述此主文件所涉及的公司（因为会有集团公司与分、子公司共用药物警戒主文件的情况）、主要的闲套榱脲药物警戒部门、以及与药物警戒活动有关的各个组织和运营单位之间的关系。如果有药物警戒活动合同/共同市场开发协议也应该在此部分进行描述。（如委托第三方CRO进行药物警戒的基础工作/与其他公司合作进行产品开发/境外上市的产品委托其进行药物警戒活动的协议）。

6、PSMF中安全数据来源部分各个来源的ICSR的处理流程、相关方及时限要求。

7、药物警戒主文件中计算机化系统和数据库描述系统的使用及验证状态；对于纸质版的文件，要确保其完整性和可访问性。

8、药物警戒浯裁佻辞流程部分主文件中应该包含药物经警戒的实施流程、数据处理和记录的描述；与其他职能的衔接包括:回复监管机构提出的信息要求、文献检索、安全数据库变更控制、安全数据交换协议、药物警戒培训和质控。

9、系统性能部分主文件应囊括对所应用的监测方法的描述。比如解释如何评估ICSR报告的正确性等。

10、PSMF中质量体系部分培训、稽查、文档管理等方面。此处，只对正文部分的框架进行描述。药物警戒体系主文件是药监部门进行稽查的依据。药品监督管理部门多次指出，进行GVP检查时，首先会要求持有人提供药物警戒体系主文件。可见药物警戒主文件的重要性。

11、以上讲的就是药物警戒体系主文件撰写的框架，致诚科技拥有经验丰富的药物警戒团队，多年的实践、精研、培训、管理以及咨询经验是我们做好服务的基石，可提供专业可靠的、适合对药物警戒实际需求和发展布局的定制服务，制定短期、中期和长期的解决方案，致诚科技愿与合作伙伴一起探索、共同成长！！！