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”除去对长期效益的考虑,药品专利期限补偿制度的落地也是与此前国内创

简介: ”除去对长期效益的考虑,药品专利期限补偿制度的落地也是与此前国内创新药发展水平有关。

记者 | 原祎鸣编辑 | 金淼110月18日,第十三届全国会第二十二次会议在完成了对专利法修改后,经授权发布了新《专利法》,其中第四十二条明确规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关专利,国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿,补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

此前,2017年10月,办公厅、办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就明确提到,“开展药品专利期限补偿制度的试点。

”时隔三年,药品专利期限补偿制度在我国正式落地实行。

以往在中国,药品的专利保护期为20年,可由于研发药品的审批时间和前期投入都是巨大的,企业往往只能在药品上市后的10年或几年的时间里获得高额的经济回报才能抵消掉前期研发成本。

药品专利期限补偿制度的保护对象,正是这些研发新药的企业。

上海大邦律师事务所高级合伙人熊磊之向界面新闻记者表示,此前国内的专利保护制度分类并未将医药行业和其他行业区分,但医药行业本身研发周期长,投入时间与收获时间的比例同其他行业有较大差距。

”因此,此次药品专利期限补偿制度的出台也正是细化了保护对象,即原研企业。

上海市知识产权局知识产权保护处一级主任科员曾倩向界面新闻记者表示,此前国内的专利保护对象更倾向于仿制药,是出于国民的生命健康权的保护。

“但从长期来讲,如果没有企业进行创新药的研发,产业就没办法进步,也就无法长期保护国民的生命健康权。

因此,药品专利期限补偿制度也是短期效益与长期效益的博弈。

”除去对长期效益的考虑,药品专利期限补偿制度的落地也是与此前国内创新药发展水平有关。

熊磊之提到,过去国内创新药占比较小,如果当时出台药品专利期限补偿制度则只能保障外企利益。

这也就意味着,国内有越来越多的创新药企业需要受到专利期限补偿制度的保护。

除出于促进产业发展因素外,2020年1月15日,中美双方签署了《中华人民共和国和美利坚合众国经济贸易协议》,其中第1.12条明确提出:双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟;中国可限制这种调整至最多不超过5年,且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

曾倩表示,国际呼吁的声音也督促着国内的药品专利期限补偿制度必须跟上国际脚步,保护原研药厂的利益,今年出台的多项医药行业有关的司法解释,也都是在落实贸易协定的内容。

熊磊之提到,目前情况中只提及给予药品专利补偿期,还没有提及侵犯专利权的赔偿价格问题,“如果赔偿的价格很低,即便给企业更长时间的补偿期也收不回成本,这样的话药品专利期限补偿制度也就失去了原有的意义。

”因此熊磊之认为药品专利期限补偿制度可以“两条腿走路”,把赔偿数额和赔偿年限都落实到位,才能真正的保护创新药企利益。

此外,药品专利期限补偿制度落实,还将冲击仿制药产业。

而药品专利期限补偿制度延长了原研药的专利期,也意味着仿制药进入市场时间的推迟,“短期来看,对仿制药企业的冲击是不可避免的。

熊磊之和曾倩都表示,任何一项制度的落地都会有自己的难点,药品专利期限补偿制度可以促进国内企业更好的和外企合作,也会鼓励国内企业创新研发,从长期发展的角度来看,这个制度一定是利好的。


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